Mit Freude können wir unsere Rezertifzierung unseres Qualitätsmanagementsystems heute bekannt geben. Wir wurde erfolgreich nach EN ISO 13485:2016/A11:2021 zertifiziert.

Das neue Zertifikat hat eine Gültigkeit bis Mitte 2028.

Das Amendment 11 ist die europäische Ergänzung zur ISO 13485:2016 und dient als Schlüsselelement zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) der Europäischen Union.